셀트리온, '허쥬마' 유럽판매 허가

셀트리온 바이오시밀러 '허쥬마'{셀트리온제약=연합뉴스 제공}

셀트리온[068270]이 자체 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 유럽에서 또 허가받았다. 유럽에서만 이번이 3번째 허가다. 셀트리온은 연내 유럽에서 바이오시밀러 3종을 출시, 해외시장 공략을 본격화하고 글로벌 바이오 기업으로서의 입지를 다진다는 방침이다.

셀트리온은 13일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'(CT-P6, 성분명 트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 유럽의약품청은 허쥬마를 조기 유방암과 전이성 유방암, 전이성 위암 등에 쓸 수 있도록 승인했다. 지난해 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(이하 CHMP)로부터 허쥬마의 허가승인 권고 의견을 받은 지 뒤 약 두 달여만이다.

셀트리온은 이번 허쥬마의 유럽 판매 허가승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 허쥬마를 판매할 수 있다. 허쥬마는 선발 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'와 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 바이오시밀러 제품이다. 다국적제약사 로슈의 자회사 제넨테크가 개발한 유방암 치료제 '허셉틴'이 오리지널 의약품이다. 허셉틴은 연간 약 8조1천500억원의 매출을 올리는 대형 품목으로, 유럽 시장 규모는 약 2조4천500억원으로 추산된다.

셀트리온은 그간 해외 파트너사와 허쥬마의 유럽 출시를 준비해왔으며, 허가에 따라 즉시 상업화에 돌입할 예정이다. 올해 상반기 출시가 목표다. 현지 판매는 기존에 램시마, 트룩시마를 유럽에서 판매하던 먼디파마(Mundipharma), 바이오가랑(Biogaran), 오라이온(Orion), 컨 파마(Kern Pharma) 등의 파트너사가 맡을 것으로 보인다. 셀트리온의 바이오시밀러 해외유통 및 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어[091990]가 현재 해외 파트너사와 관련 내용을 협의 중이다.

셀트리온은 트룩시마가 항암 바이오시밀러에 대한 의심을 극복하고, 조기에 시장점유율을 확대하고 있는 만큼 허쥬마도 비슷하게 성장할 것으로 기대하고 있다. 특히 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3종 바이오시밀러 출시로 시장을 선도하는 것은 물론, 성장 잠재력이 큰 대규모 시장에 진입한 것으로 보고 있다. 셀트리온에 따르면 이들 3종 바이오시밀러의 오리지널 제품은 전 세계에서 약 25조원 규모의 시장을 형성하고 있다.

앞서 서정진 셀트리온그룹 회장 역시 바이오시밀러 3종의 출시에 대한 기대감을 드러낸 바 있다. 서 회장은 지난 8일 해외 파트너사들과 만나는 자리에서 "올해는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 3종이 유럽 시장에 선보이는 원년"이라며 "앞으로도 연구개발과 상업화에 전력을 다해 바이오의약품의 혜택이 보다 많은 환자에게 제공될 수 있도록 글로벌 리딩 바이오 기업으로 성장해 나갈 것"이라고 밝혔다.

셀트리온 관계자 역시 "유럽 현지에서 램시마, 트룩시마가 시장점유율을 높여가면서 세 번째 제품인 허쥬마에 대한 기대가 높은 상황"이라며 "항암제 분야에서도 더욱 많은 환자가 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 시장점유율 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다.